申请医疗器械注册证的流程是什么？

企业生产医疗器械除了需要去办理医疗器械生产许可以外，还需要申请医疗器械注册证书。那么到底什么叫做医疗器械注册证？申请医疗器械注册证需要经过哪些流程？今天小编给大家整理了一些相关的内容，想要了解的话快和小编一起来看看吧。

一、什么是医疗器械注册证？

医疗器械注册证其实指的就是食品药品监督管理部门同意某种医疗器械销售和使用之后，发放给企业的证件。

二、申请医疗器械注册证的流程是什么？

医疗器械注册其实也要分为境内的医疗器械注册和境外的医疗器械注册，境外的医疗器械不论它是一类、二类还是三类都需要到国务院的食品药品监督管理部门去进行办理，而境内医疗器械则根据医疗器械种类的不同，办理所审批的部门也有所不同，今天小编主要来给大家说一说境内医疗器械的注册：

首先是第一类医疗器械。第一类医疗器械因为风险程度比较的低，所以注册只需要向所在地设区的市级人民政府食品药品的监督管理部门去提交备案申请就可以了。

而第二类医疗器械由于其具有中度风险，需要对其安全性、有效性多加控制，所以其注册一般是由所在地的省、自治区以及直辖市人民政府的食品药品监督管理部门去进行审批的。

最后是第三类医疗器械。第三类医疗器械因为其风险程度过于的高，一般都是由国家食品药品监督管理局在确定其风险程度过后，颁发给企业三类医疗器械注册证书的。

办理流程则相对来说会比较的简单，企业只需要确保其申请材料齐全并向食品药品的监督管理部门去提交相关的注册申请和注册材料就行了。在企业提交材料之后，食品药品监督管理部门会将申报的资料转交给技术审评机构去进行审评，对于一些符合安全、有效要求的医疗器械，食品药品的监督管理部门将会准予其注册。

办理医疗器械注册所需提交的材料包括：产品风险分析资料；产品技术的要求；产品的检验报告；临床评价的资料；产品说明书及标签样稿；与产品研制、生产有关的质量管理体系的文件，以及证明产品安全、有效所需的其他资料等。

其中办理一类医疗器械注册的，产品检验报告可以是备案人的自检报告；而临床评价资料也可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。

以上便是小编关于申请医疗器械注册证的流程及所需材料的相关讲解。企业在申请之前最好对于流程以及所要提交的资料有所了解，这样办理起来也会顺利一点。如果您对此还有其他疑问想要了解的话可随时来咨询我们。