二类医疗器械经营如何进行备案

二类医疗器械经营在日常生活中还是属于比较常见的物品，比如我们现在每天都用到的医用口罩，另外就是血压计、心电图机、脑电图机、助听器、超声消毒设备等都属于二类医疗器械，这些医疗器械经营都是需要办理二类医疗器械经营备案凭证的。

办理二类医疗器械备案所需条件：1、已拿到营业执照；2、经营范围匹配二类医疗；3、有实际的办公场地；4、有专业资质的专职人员。

办理二类医疗器械备案所需资料：

1、营业执照、公章；2、红本租赁凭证（场地使用证明）；3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证复印件及学历证明（至少大专以上学历，法人代表可以兼任企业负责人，至少2名人员）；4、注册地址位置图；5、经营场地的平面图。

二类医疗器械备案凭证办理流程：

1.提交备案申请。根据相应规定的条例，从事经营第二类医疗器械的企业主，在经营企业前需要向所在地设区的市级食品药品监督管理部门进行备案，填写第二类医疗器械备案表，并且提供企业负责人、质量负责人身份证明、学历或职称证明复印件，以及企业库房地址的房屋产权证明文件及租赁协议等资料。

2.审核资料。提交完资料后，当地食品药品监督管理部门会现场对企业提交资料的完整性进行核实，如果提交的申请材料完整并且符合规定形式，则接受备案资料，颁发给企业第二类医疗器械备案凭证。

而材料不齐全或者不符合法定形式的，便会以书面的形式通知申请人，说明不符合申请的理由。在有必要的情况下，区市级的食品药品监督管理部门还会在备案之日起3个月时间内，根据医疗器械经营质量管理规范要求对申请的企业展开现场检查工作。

二类医疗器械经营的企业日常运营的注意事项：

1.企业购买医疗器械应该从具有相关资质的生产企业或经营企业购进，并需要跟供货商进行质量责任和售后服务责任的书面约定，以确保该医疗器械后续的安全使用。如果企业从没有具备资质的生产或经营企业处购买医疗器械的，食品药品监督管理部门还会对购进企业处以相应的行政处罚。

2.医疗器械经营备案凭证上记载的有企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、方式、范围、库房地址等事项，如果上述记载情况在经营过程中发生了更改的，企业需要及时进行办理变更手续。

其实无论是网络线上进行销售还是实体店进行销售 ，都需要具备二类备案后才可以展开经营，如果没有办理二类医疗器械经营备案就经营与二类医疗相关的行业，相当于违规销售，违规企业主是需要承担相应法律责任的！