三类医疗器械经营许可证如何办理

医疗器械经营企业主必须持有医疗器械经营许可证，三类医疗器械经营许可证办理需要相关部门的审批手续，审批通过后才可以办理。作为平时用于接触人体的医疗器具，在其经营时需要办理医疗器械经营许可证。那三类医疗器械经营许可证具体怎么办理？需要提供什么资料呢？

办理三类医疗器械许可证需要的条件：

1. 有符合条件的经营场所（办公面积不低于100平方米，仓储面积不低于60平方米）

2. 有合乎要求的经营产品证书

3. 需要3名相关人员备案信息并持有证书

申请三类医疗器械许可证需要的材料：

1. 申请表

2. 企业营业执照复印件

3. 企业法定代表人或者负责人、质量负责人、学历或职称证明

4. 企业经营场地、库房地址的地址位置图、平面图

5. 房屋租赁合同

6. 经营设施和设备产品证书信息

7. 企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录

8. 以及法律、法规要求的其他证明材料

三类医疗器械经营许可证如何办理：

一次性无菌三类医疗器械许可证：

1、有合乎要求的经营场地（办公面积≥60㎡，仓储面积＞80㎡）；

2、有合乎要求的经营产品证书；

3、需要3名相关人员备案信息并且持有证书。

体外诊断试剂三类医疗器械许可证：

1、有合乎要求的经营场地（办公面积不低于60㎡，仓储面积不低于100㎡，冷库体积不低于40m³）；

2、有合乎要求的经营产品证书；

3、3名相关人员备案信息并且持有证书

无需申请《医疗器械经营企业许可证》医疗器械产品名录：

1、普通诊察器械：体温计、血压计

2、物理治疗设备：磁疗器具

3、医用卫生材料及敷料：医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、医用无菌纱布

4、临床检验分析仪器：家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸早早孕检侧试纸

5、医用高分子材料及制品：避孕套、避孕帽

6、病房护理设备及器具：轮椅

医疗器械经营许可证有效期为5年。

以上就是三类医疗器械经营许可证需要办理的条件以及材料，满足基本申请条件后进行材料的准备便可以进行提交了。那么小编充分考虑到医药行业相关法律法规及管控规定许多 ，跨专业工作人员没办法申请办理取得成功或产生一些后遗症，建议找医疗器械专业第三方服务机构组织申请代办。由于第三方的人脉广，基础的法律法规都一清二楚，提前准备好材料办理起来自然游刃有余，可以在节约时间的同时更顺利办理。