医疗器械经营许可证办理

经营医疗器械企业，应该向人民政府药品监督管理部门审查和批准，然后才发布《医疗器械经营企业许可证》证件。医疗器械经营许可证现在是后面审批，工商行政管理部门发给了执照证后才会审批。医疗器械经营许可证需要那些材料。以下是我整理的关于办理条件的相关内容，供您参考与帮助。

对申请材料的要求

1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章;

A、"企业名称"、"注册地址"与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。

B、拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。

C、"注册地址"、"仓库地址"的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。

2、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效;

3、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，

4、房产证明、房屋租赁证明(出租方要提供产权证明)应有效;

5、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效;

6、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。

7、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章。

一、开办第二、三类医疗器械经营企业，应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料：
( 1 )《医疗器械经营企业许可证申请表》；
( 2 )《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；
( 3 )工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件；
( 4 )拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；
( 5 )拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；
( 6 )拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；
( 7 )拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明)复印件；
( 8 )拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；
( 9 )拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定；
( 10 )电子申报材料.

销售一类医疗器械可以在经营范围里面直接写上，二类医疗资质需要备案，三类医疗器械资质办理需要提供10个人的身份证原件，照片，毕业证原件（医疗器械相关专业）
办理医疗器械经营许可证申请材料
1、公司要求：营业执照/组织机构代码证副本及公司章程复印件
2、人员要求：
法人：1人
要求：大专以上学历，专业不限。可以兼任企业负责人；如果法人学历不符合要求，可以找1人企业负责人，企业负责人要求，大专以上学历，专业不限。
质量负责人：1人
要求：3年以上大专及以上学历，相关专业毕业，离职证明需加盖离职单位公章。
质量管理人：2人
经营植入介入类或诊断试剂类产品及经营类别超过10个类别的应设立不少于3人的质量管理机构，其余可设专职质量管理员
验收和售后：2人
采购，仓储，养护：3人
要求：大专或者中专以上学历，相关专业毕业。
3、相关专业要求：
医疗器械相关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业。
4、办公及仓库面积最低要求：
经营一次性耗材（6815,6866）办公室需50㎡，仓库面积需≥100㎡
经营植入介入或其他，办公室50㎡，仓库面积≥50㎡
经营体外诊断试剂，办公室≥100㎡，仓库≥60㎡（含冷库≥20㎡）
5、以上面积是指房产证上的建筑面积
6、所租房屋规划用途必须是办公用房，没有房产证的要有购房合同原件。
7、购买电脑及电脑管理软件的发票。
8、需要办理房屋租赁备案证明（房管局房屋租赁所办理）

上面这一系列就是医疗器械经营许可证所需要注意的事项和流程，大家经过小编的分享已经有所了解，办理的时候要把材料这些准本齐全，有上面这些问题以外，还要注意后期的问题。大家多多注意一些细节问题。