医疗器械经营备案的办理条件及所需材料

医疗器械经营备案和医疗器械网络销售备案一般都是二类医疗器械经营企业常规需要办理的两大证件，今天小编带大家主要来看一下办理二类医疗器械经营备案的条件和材料有哪些要求。感兴趣的话快和小编一起往下了解了解吧。

一、医疗器械经营备案的申办对象

新开办或开办后备案内容发生变更的第二类医疗器械经营企业。

二、申请经营医疗器械备案应具备的条件

（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当是具有国家所认可的相关专业学历的或是职称的；

（二）具有与经营范围及经营规模所相适应的经营、贮存场所；

（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他的医疗器械经营企业进行贮存的可以不设立库房； 

（四）具有与经营的医疗器械所相适应的质量管理的制度；

（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关是机构提供技术的支持。

三、二类医疗器械的经营备案申请材料要求：
（一）第二类医疗器械经营的备案表；

（二）营业执照和组织机构代码证复印件；
（三）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
（四）组织机构与部门设置说明；
（五）经营范围、经营方式说明；
（六）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件；
（七）经营设施、设备目录；
（八）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
（九）经办人授权证明。

四、注册医疗器械证件的有效期是多久？

医疗器械注册证有效期通常为5年。有效期届满之前需要延续注册的，应当在有效期届满的6个月前向原来的注册部门去提出延续注册的申请。而出现了下面所列情形之一的，不予延续注册：
（一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；
（二）医疗器械强制性标准可能已经重新通过修订了，而申请延续注册的医疗器械无法达到新的要求的；
（三）对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，没有在规定期限内完成医疗器械注册证所载明事项的。

以上呢也就是小编为大家带来的办理医疗器械经营备案的条件及所需材料等相关内容的讲解。如果大家对此还有不解的亦或是有其他疑问的，欢迎在评论区内留言我们一起来讨论哦。