医疗器械经营许可证的年审

之前有说到医疗器械经营许可证的有效期是五年，在有效期内是不需要年检的，但每年要填自查报告，而且每年辖区药监局会进行实地检查。包括库房、经营场所、是否超标经营等等，会有一个检查标准的，这个在药监局网站上都可以查到的。要特别注意医疗器械经营许可证上面标注的到期日，要在期限截止日期前半年办理换证手续。不能过期,过期再办会很麻烦的。

一、医疗器械经营许可办理的流程：

标准:从事二类、三类经营需提交以下资料：（一）营业执照和组织机构代码证复印件；（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的证明、学历或者职称证明复印件；（三）组织机构与部门设置说明；（四）经营范围、经营方式；（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；（六）经营设施、设备目录；（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；（九）经办人授权证明；（十）其他证明材料。

二、经营企业报送年审材料包括：

（1）年审自查小结，内容包括企业基本情况，按验收标准进行自查的情况，存在的问题及改进措施等；

（2）年审表一份；

（3）2002年度经营医疗器械品种明细表一份；

（4）《医疗器械经营许可证》副本原件及正、副本复印件，营业执照复印件。

三、生产企业报送年审材料包括：

1、年审自查小结，内容包括企业基本情况，按验收标准进行自查的情况，存在的问题及改进措施等；

2、年审表一份；

3、2002年度生产医疗器械品种明细表一份；

4、医疗器械产品注册证（包括产品生产制造认可表）原件及复印件；

5、《医疗器械生产企业许可证》副本原件及正、副本复印件，营业执照复印件；

6、医疗器械生产企业质量体系认证证书复印件，医疗器械生产企业ISO9000内审员证书原件及复印件； 企业报送的年审材料（原件除外）用A4纸，复印件加盖公章，并按顺序装订成册。另报填写好《年审表》及《品种明细表》内容的电脑软盘一个。

7、既有生产许可证又有经营许可证的企业，经济指标分别统计，年审材料分别报送。

8、市药监局将组织人员在年审期间和今年3月份对医疗器械生产经营企业现场进行抽查，抽查率不低于25%。

9、对逾期不申办年审或年审不合格的企业，登报公布，限期整改。

10、对年审中发现的违法违规企业，自查自纠的从轻处理；隐瞒不报，我局抽查发现的，依法严肃处理，并上报省局，同时在药监局网站上公布。

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