关于医疗器械经营许可证你知道多少？

提到医疗器械经营许可证可能很多小伙伴会觉得比较陌生，大家平时最常接触到的应该是餐饮经营许可证。和餐饮经营许可证相类似，医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件。那么什么是医疗器械呢？医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。

想要申请这份许可证需要准备哪些材料呢？小编为大家整理了一番：

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》；

2、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；

3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件；

4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；

6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；

7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明、租赁协议；

8、拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。

准备好这些材料了以后就可以去正式申办了，具体流程小编也为大家整理好了。首先就是需要拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。相关部门在收到受理申请之后需要在它的行政机关网站或者受理现场对《医疗器械经营企业许可证》所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本进行公示。受理机关在完成对拟办企业提交的相关材料的审核之后，对于符合要求的予以申请批准；申请材料中存在错误的企业，作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请。如果错误是可以当场更正的，受理机关允许拟办企业进行当场更正。

对于已经申请到医疗器械经营许可证的企业，有关部门也对其进行监管。监管的主要内容小编也为大家整理好了：

（一）企业名称、企业法定代表人或者负责人及质量管理人员变动情况；

（二）企业注册地址及仓库地址变动情况；

（三）营业场所、存储条件及主要储存设施、设备情况；

（四）经营范围等重要事项的执行和变动情况；

（五）企业产品质量管理制度的执行情况；

（六）其他需要检查的有关事项。

国家对于医疗器械这一块的管控还是比较严格，也是为了保障老百姓的合法权益。以上就是小编关于医疗器械经营许可证的简单介绍了，有需要的朋友可以去网上查询详细的信息哦！