徐州医疗器械经营许可证代办要留意什么

在办理资质的过程中，有许多细节需求我们去留意。那么徐州医疗器械经营许可证代办要留意什么呢？以下是小编收拾的徐州医疗器械经营许可证代办的一些内容。

徐州医疗器械经营许可证代办的常见问题如下：

1.什么是医疗器械?

答:医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、资料以及其他类似或者相关的物品，包含所需求的计算机软件;

2.医疗器械实施分类办理（1.2.3类）指?

答:国家对医疗器械依照危险程度实施分类办理。

第一类是危险程度低，实施常规办理能够保证其安全、有用的医疗器械。第二类是具有中度危险，需求严格控制办理以保证其安全、有用的医疗器械。

第三类是具有较高危险，需求采取特别措施严格控制办理以保证其安全、有用的医疗器械。

3.学习了哪些医疗器械法律法规?

答:（1）《医疗器械监督办理条例》》(国务院第650号令）--2014年6月1日实施

（2）《医疗器械运营监督办理办法》（国家药监局令第8号）-2014年6月1日实施

（3）《医疗器械运营质量办理标准》

（4）《医疗器械运营质量办理标准现场检查指导原则》5《医疗器械分类规则》等。

4.公司都有哪些准则和记载?

答:（1）收购准则;（2）进货检验准则;（3）库房贮存、出入库办理;（4）进、出库复核准则;（5）质量盯梢准则;（6）不良事情陈述准则;（7）不合格品处理准则;（8）医疗器械退、换货准则;（9）用户投诉处理准则;（10）出售办理准则;（11）培训准则;（12）售后服务准则等。准则都有做相应的表格记载。

5.公司进货查验记载和出售记载有什么要求，要保存多久?

答:购进、贮存、出售等记载应当契合可追溯要求。进货查验记载和出售记载应当保存至医疗器械有用期后2年;植入类医疗器械进货查验记载和出售记载应当永久保存。无有用期的，不得少于5年。

6.公司收购产品时怎么检查产品资质?

答:供货商必须有三证:营业执照副本复印件，医疗器械运营许可证（备案凭证）或医疗器械出产许可证，医疗器械产品注册证，出售人员身份证复印件及加盖本企业公章的授权书委托书原件。

7.收购回来的产品怎么进行检验?

答:打量“三证”后，对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好检验记载，包含产品名称、规格型号、注册证号、出产批号、出产日期和有用期（或者失效期)、出产企业、供货者、到货数量、到货日期、检验合格数量、检验结果等内容。一起进行分区、分类存放。

以上就是徐州医疗器械经营许可证代办的一切内容了，希望这些内容能够对我们有所协助！