医疗器械许可证办理步骤！

目前医疗器械行业会越来越火爆，很多企业也从中找到了商机，也想要运营医疗器械相关业务，而要想从事相关业务必须要获得医疗器械许可证。那么对于想要运营医疗器械业务的企业就有必先了解一下，医疗器械许可证办理的流程及所需的材料是怎么样的。下面小编就为大家详细地介绍一下医疗器械许可证办理流程及其相关资料吧。

一、医疗器械许可证办理流程：

1、提交办理申请及相关材料。药监部门查验申请资料是否符合基本要求，决定是否受理或不予受理申请的决定。

2、现场审核。药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核，如不符合要求可要求企业进行整改，如整改后仍不满足要求的给出不予许可通知。

3、发放证书。药监部门根据相关资料决定是否给予企业发放经营许可证，并在相关网站上对其企业相关信息进行公示，公示后无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。

二、办理医疗器械经营许可证所需材料：

申请人提交材料目录

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》，《医疗器械经营企业许可证》。

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

3、申请报告。

4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

5、经营场所、仓库布局平面图。

6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

7、技术人员一览表及学历、职称证复印件。

8、经营质量管理规范文件目录。

9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

10、仓储设施设备目录。

11、质量管理人员在岗自我确保声明和申请材料真实性的自我确保声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

医疗器械相关业务分很多种，需要注意的是，企业运营的业务不同步，企业可能就需要申请不同的医疗器械经营许可证，那么要求就各不相同，请务必了解清楚，企业需要的哪一个，符合要求后再去申请。

以上就是小编为大家介绍的关于医疗器械许可证办理流程及所需材料的知识，医疗器械经营许可证申请的难点在于企业不清楚自己申请的资质是哪一种类，选择错误的资质，就算是申请成功之后，企业还是不能运营自己想要运营的业务，所以这一点需要格外注意，不懂的朋友也可以找代办公司代办。