二类医疗器械经营备案攻略

随着中国医疗行业的发展，医疗健康消费需求持续地提升，从而促使了医疗器械行业的扩张。中国医疗器械市场愈加火爆使得二类医疗器械企业纷纷布局，不过市场上也存在着许多刚进入的企业，他们不了解医疗器械相关法律法规，也不清楚经营二类医疗器械需要什么条件和流程，今天小编就整理了一份二类医疗器械经营备案流程攻略，快来和小编一起去看看如何办理二类医疗器械经营备案。

二类医疗器械是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。大家比较熟悉的医用口罩、防护服、分子筛制氧机等都属于二类医疗器械。经营二类医疗器械产品，需向企业所在地设区的市级市场监督管理局提出申请，才可以经营销售。

所以二类医疗器械经营需要先到企业所在地政务服务网在线申报，然后根据各地不同要求提交资料，有些地区需要到当地政务服务中心窗口现场提交纸质资料，有的地区则只需要网上提交资料就可以。具体情况可以参考当地的政府官方办事指南。政府部门受理、审查无误后，一般1-2个工作日就会发放备案凭证了，发证后三个月内进行跟踪检查。

此外还需要注意的是，办理二类备案需先取得营业执照。营业执照不能是个人工商户，只能是企业形式，例如xx有限公司这样的形式。营业执照还需要有医疗器械销售、经营或第二类医疗器械经营范围，办理二类备案需要具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。再就是企业里具有熟悉医疗器械行业的人员是办理二类医疗器械经营备案凭证的前提条件之一。

最后，最重要的是二类医疗器械经营申报资料要求有：1.第二类医疗器械经营的备案表；2.营业执照(A类有限责任公司)；3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历或者职称证明、身份证复印件；4.组织机构与部门设置说明；5.经营范围、经营方式说明；6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图；7.经营场所房屋产权证明文件或者租赁协议复印件(附房 屋产权证明文件复印件)；8.经营设施、设备目录；9.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；10.授权委托书及申报材料真实性保证声明。

以上就是小编整理的关于二类医疗器械经营备案的相关内容，小伙伴们对其流程和条件熟悉了吗？你还有什么想要补充和了解的吗？快来评论区和我们一起沟通吧。