代办医疗器械需要什么许可证

关于医疗器械经营许可证（含二类医疗器械经营备案）很多朋友都会咨询销售一类医疗器械、二类医疗器械、三类代办医疗器械需要办理什么证以及如何办理？接下来小编就带大家对代办医疗器械一起了解一下吧。

一、什么情况需要办理医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证

按照国家医疗器械经营监管法律法规规定：一类医疗器械的销售不需要办理医疗器械经营许可/医疗器械经营备案凭证，企业销售第一类医疗器械只需要取得工商部门核发的营业执照即可；二类医疗器械的销售需要办理医疗器械经营备案、取得二类医疗器械经营备案凭证后方可销售二类医疗器械；三类医疗器械的销售需要办理医疗器械经营许可且企业取得医疗器械经营许可证后方可销售三类医疗器械。

二、企业同时经营一类、二类、三类医疗器械需要办理什么证

按照国家医疗器械经营监管法律法规企业同时经营不同管理类别医疗器械，需要按照各管理类别要求分别办理医疗器械经营许可/备案凭证，即企业同时经营一类、二类、三类医疗器械需要办理医疗器械经营许可证和医疗器械经营备案凭证。

一、二类、三类代办医疗器械经营许可证的条件

1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个并且质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称

2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所

3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

4、应当建立健全产品质量管理制度包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等

5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力或者约定由第三方提供技术支持。

二、办理二类、三类医疗器械经营许可证需要的资料

开办第二、三类医疗器械经营企业应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料：

1、《重庆市医疗器械经营企业许可证申请表》

2、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》

3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件（校验原件）

4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件

6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能

7、拟办企业注册地、仓库的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明，下同）复印件

8、拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。

将所需要的资料提交给食品药品监管分局之后如果受理的话会在30个工作日内完成资料审查和现场审查并作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的会作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定并在作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。

以上就是小编为大家带来的关于代办医疗器械的相关介绍了，如果有不了解相关要求的朋友可以参考一下这篇文章哦。