医疗器械许可证办理时需要了解什么

随着自动化机械化的发展对医疗器械方面的影响也会有非常深层次的，在从事这方面的器械买卖业务时自然需要有一定的许可证。那么医疗器械许可证办理需要知道什么呢？今天给大家带来了医疗器械许可证办理的内容。

一、医疗器械许可证办理的流程

申请----材料提交----登记提交----审核----完成

申请人提交材料目录

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》和《医疗器械经营企业许可证》。

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

3、申请报告。

4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

5、经营场所、仓库布局平面图。

6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。

8、经营质量管理规范文件目录。

9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

10、仓储设施设备目录。

11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，该申明中包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

12、凡申请企业申报材料时办理人员不是法定代表人或负责人本人，那么该企业应当提交《授权委托书》。

13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书

二、对申请医疗器械经营企业许可证材料的要求

1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章；

2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确填写内容应符合以下要求。

A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。

B、拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。

C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。

3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效；

4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同且复印件确认留存。

5、房产证明、房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）应有效；

6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效；

7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。

8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章则须有法定代表人本人签字或签章。

以上就是医疗器械许可证办理的全部内容。