医疗器械许可证到期后如何延续

在医疗器械行业的运营管理中，许可证的延续问题至关重要。若医疗器械证到期后未能及时办理延续手续，企业将不得不面临重新申请的繁琐流程，这无疑会给企业的正常经营带来诸多不便与潜在风险。因此，各医疗器械企业务必高度重视许可证到期后的延续申请工作。接下来，本文将详细阐述医疗器械许可延续的关键时间节点、具体流程以及所需材料。 

医疗器械许可证延续需在有效期届满前6个月或90个工作日至30个工作日内向原发证部门提交申请，经材料审核、现场核查（必要时）和审批后决定是否延续，正常情况下都是可以延续的，只有面临少数的情况，比如逾期未申报，或者续期的申请材料有问题等情况，才会驳回延续申请。面临这种情况，我们就需要重新申请许可。 

下面我们来具体了解医疗器械经营许可到期了的详细延续流程和所需材料： 

第一，延续流程 

第一种：申请人登陆医疗器械企业服务平台，提出申请，填报信息，提交资料，领取受理编号。 

第二种：申请人到辖区行政许可服务中心市场和质量监管局窗口凭受理编号报送申请材料。窗口工作人员接收并核对申请材料，申请材料齐全且符合法定形式的，出具受理通知书并告知申请人需要现场踏勘。 

提交医疗器械许可延续申请以后，就会由原发证部门进行审查，在医疗器械经营许可有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的，准予延续，并通知申请人领取新证，同时交回原证。 

第二，申请材料 

1、医疗器械经营许可延续申请表：这是申请延续的基础表单，需如实填写企业相关信息。 

2、《营业执照》原件及复印件：用于证明企业的合法经营身份。 

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的相关证明材料：涵盖个人简历、身份证、学历证明、执业资格证书或职称证明、健康检查证明、聘书以及原单位离职证明等，以确认相关人员的资质与背景。 

4、企业声明：企业需声明法定代表人、负责人、质量管理人员不存在《医疗器械监督管理条例》第六十三条、第六十四条、第六十五条或其他相关法律法规禁止从业的情形。 

5、组织机构与部门设置说明，经营范围、经营方式说明：清晰阐述企业的组织架构、部门设置以及具体的经营范围和经营方式。 

6、经营场所、库房地址相关材料：包括地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，以明确企业的经营和仓储场所。 

7、经营设施、设备目录，经营质量管理制度、工作程序等文件目录：展示企业的经营设施设备情况以及质量管理体系。 

8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，经办人授权证明以及其他证明材料：体现企业的信息化管理水平以及经办人的授权情况。 

大家需要确保在规定的期限内提出延续申请，并按照要求准备和提交相关材料，否则就会面临重新申请医疗器械许可的风险。 

三类医疗器械许可的有效期是5年，大家需要注意自己第一次申请拿到医疗器械许可的时间是多久，在即将到期的提前6个月左右开始准备医疗器械许可证延续申请的事宜，特别是有部分地区的要求更为严苛，比如上海松江则需要在到期前的30日通过“一网通办”办理，如果您的旧证已经到期没有申请延续，也没有申请办理新证，您在空档期内进行经营了，那么可能会面临货值30倍的罚款。