医疗器械许可证办理你知道多少？

医疗器械许可证办理分为三种，一类的医疗器械许可证办理可以直接进行，二类医疗器械的许可证需要登记办理，三类医疗器械的许可证需要相关部门的审查。医疗器经营械许可证是为了经营医疗器械，申请人需要提供器械的产品证明书并需要经营场所的证明。那么申请医疗器械经营许可证都需要具备哪些条件呢？

1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应不存在《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情况。

2、企业内应具备适应经营规模和经营范围的质量管理机构或专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称，并具有依法取得资格认定的专业技术人员。如果品质管理者应该在工作场所的话，就不能在其他职场兼职。

3、根据经营规模和经营范围拥有独立的经营场所。

4、有符合经营规模和经营范围的储藏条件（储藏设备、设施）。

5、对经营产品有技术培训、售后服务能力。

6、根据国家和地方的有关规定，必须建立、健全和严格执行必要的质量管理制度。

7、必须收集和保存有关医疗器械的国家标准、行业标准和医疗器械监督管理的法规、规章和特别规定。

8、按照当地的医疗器械经营企业验收实施标准验收合格。

申请医疗器械许可证办理需要提交的材料如下：

1《医疗器械经营企业许可证申请书》、《医疗器械经营企业许可证》。

2工商行政管理部门出具的“企业名预核准通知书”或“工商营业执照”。

3经营场所、仓库场所的证明文件包括不动产证明或租赁合同和租赁方的不动产证明的复印件。

4经营场所仓库布局平面图。

5计划制作法定负责人、企业负责人、品质管理者的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

6技术人员一览表及学历、职称证明书的复印件。

7经营质量管理规范文件目录。

8企业已经设置的产品的购买、销售、保存的信息管理系统，打印信息管理系统的首页。

9仓库设备目录。

10质量管理人员在岗位上承诺包括自保声明和申请资料真实性自保声明，申请材料目录和企业对资料虚假负责的；

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