医疗器械生产许可证的办理流程

国家食品药品监督管理局依照相关规定，对于申办医疗器械生产许可证的企业做出了具体规定，针对不同类型的医疗器械制定对应的医疗器械生产质量管理规范进行落实。关于医疗器械的公司有很多种，有生产的也有经营的，生产和经营还分为一类医疗器械和二三类医疗器械。今天我们就来讲一讲关于医疗器械生产许可证的办理流程吧。

资料准备流程：

1、《医疗器械生产企业许可证》(开办)申请表(一式3份)；

2、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件等；

3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准通知书或营业执照复印件；

4、生产场地证明文件及平面图，包含房产证明或租赁协议和产权证明的复印件，主要生产车间的规划图。

5、企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件;相关专业的技术人员、技术工人的登记表、证书复印件，所在部门及岗位名称进行详细标注;高、中、初级技术人员的比例情况表;

6、拟生产产品范围、品种和相关产品简介，产品的基本情况介绍包含对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准;

7、主要生产设备及检验仪器清单;

8、生产质量管理文件目录;包括采购、验收、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反映、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、公司组织结构图;

9、拟生产产品的工艺流程图，并标注主要控制项目和控制点的情况，包含关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;

10、拟生产第三类医疗器械的，还需要进行提供质量体系内审员证书的复印件;

11、拟生产无菌医疗器械的，需要提供洁净室的合格检测报告书，由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》的合格检验报告;

12、申请材料真实性的自我保证声明。罗列出需要申报材料的名目并确保不会出具虚假材料。

然后跟随以下步骤：

步骤1:

上药监局的官网上进行申报，并根据企业的经营的医疗器械的经营范围，提供对应的资料。

步骤2:

药监局的工作人员对材料进行审核，申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应该进行申请的受理;申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当在现场或者在5天内一次性告知申请企业需要补充或者调整的全部情况，超时没有收到告知的，从收到申请资料那天起就为受理日。

步骤3:

材料自受理之日起30个工作日进行审核，并根据医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查工作。需要整改的，整改的时间范围不纳入审核时间。

步骤4:

如果现场核查符合要求的话，依法作出准予许可的书面决定，并且在10个工作日内发给企业《医疗器械经营许可证》;这样做您就可以拿到医疗器械生产许可证了。

以上就是小编整理的关于医疗器械生产许可证的办理全过程了，希望能够对大家有所帮助哦，如有疑问也可以咨询悟空财税。