医疗器械经营许可证办理的流程以及条件

开办第二类医疗器械经营的企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营的企业，应当经省直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，你是否知道医疗器械经营许可证办理的流程有哪些吗？以下是我整理的医疗器械经营许可证办理的相关内容，供您参考与帮助。

一、第一类不用办理医疗器械许可证：

第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，

二、第二类市药监局办理医疗器械经营备案：第二类医疗器械是具有中度风险，经营活动由设区的市级食品药品监管部门管理。

三、第三类国家药监局办理医疗器械许可证：第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理保证安全

一、许可项目：《医疗器械经营企业许可证》项目变更　　

二、许可依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》、《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）》、《当地〈医疗器械经营企业监督管理办法〉实施细则》　　

三、受理范围：变更企业名称、注册地址、经营地址、法定代表人（负责人）、产品范围等　　

四、申报资料：《当地医疗器械经营企业变更申请表》，

医疗器械经营许可证办理需申报以下资料：　　

（一）关于变更事项的上级主管部门批准文件或董事会决议或需要投资方出具的相应文件等　　

（二）相关的申报材料　　

1、企业名称变更：新的营业执照或工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》复印件。　　

2、地址变更：产权证明或产权证明 租赁合同复印件、地理位置图和平面图　　

3、产品范围变更：

a) 增加产品范围的同新开办企业；

b)经营需要特殊管理的医疗器械品种的，按有关规定申请办理（如：经营一次性使用无菌医疗器械需符合国家局第24号令实施细则的要求）。　　

五、办理程序：省局受理――材料初审――现场审查（许可事项按发证标准委托市局审查）――省局决定许可事项是否准予变更　　

六、办理时限：三十个工作日　　

七、受理地点：省食品药品监督管理局行政许可办理厅  

 一、医疗器械许可证办理流程：

1、查名;

2、办理营业执照;

3、办理医疗器械经营许可证;

4、变更经营范围(添加二类，三类医疗器械经营范围)。

二、医疗器械许可证办理所需材料：

1、三个相关医学专业毕业的大专以上(含大专)文凭产品质量监督检测人员(其中一个为质量检测负责人);

2、三个质量监督检测人员的身份证和毕业证复印件、工作简历;(食品药监局老师过来场地核查约谈的时候需要提供相关检测人员的身份证和毕业证原件，并本人到场);

3、所销售医疗器械对方生产厂家的公司营业执照、医疗器械生产企业许可证;

4、所销售医疗器械对方生产厂家的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表;

5、所销售医疗器械对方生产厂家的委托销售授权书。三、医疗器械经营许可办理时间:核名通过后3-4个月。

上面这一系列就是医疗器械经营许可证办理的流程和内容，大家经过小编的分享已经有所了解，有上面这些问题以外，还要注意后期的问题。大家多多注意一些细节问题。