医疗器械经营许可证的延期流程

医疗器械可以更好地帮我们检查身体以及治疗疾病，所以医疗器械的成本非常高，而且想要销售医疗器械，就必须要办理医疗器械经营许可证，那么办理医疗器械经营许可证延续的流程一起来瞧一瞧吧！

一、办理医疗器械经营许可延期的流程

1、申请人登陆医疗器械企业服务平台，填报申请信息，提交对应资料，领取受理编号；

2、人到辖区行政许可服务中心市场和质量监管局窗口凭受理编号报送申请的资料，工作人员接收后并核对申请材料，申请材料完整并符合法定要求，出具《受理通知书》并告知申请人需要现场勘察；申请材料不齐全或不符合的情况，当场一次性告知申请人需要补正的全部内容及标准；

3、区市场和质量监管局进行审查，在许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定，符合延期条件的便可以直接进行延期，同时通知申请人领取新证。不满足规定条件的情况，则责令在期限内进行整改；整改后仍不符合规定条件的，不可以办理延期，并进行书面说明，告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

二、医疗器械生产许可证延续办理的条件

(1)持有本企业的《医疗器械注册证》；

(2)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;企业需要拥有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、储存场所和环境。企业生产对环境和设备等医疗器械，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；

(3)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;企业的生产、质量和技术负责人应当拥有与所生产医疗器械匹配的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章及产品质量、技术的规定,同时质量负责人不可以同时出任生产负责人；

(4)有保证医疗器械质量的管理制度；

(5)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

(6)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求；

(7)企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。

三、办理医疗器械经营许可证延续所需材料

(1)《医疗器械生产许可证延续申请表》;

(2)旧版《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件及医疗器械注册证复印件或新版《医疗器械生产许可证》和《医疗器械生产产品登记表》(变更生产地址的不需提供)原件；

(3)营业执照、组织机构代码证副本原件和复印件；

(4)市局出具的医疗器械生产管理者代表备案确认通知书复印件；

(5)申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料名目和对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

(6)凡申请企业申报材料时，办理人员不可以是法人或负责人当事人，企业需要进行提交《授权委托书》。

按照以上小编所整理的内容可以看出，企业想要办理医疗器械经营许可证的延期，那么提前准备好相应的材料，并提报给质量监管局进行审核，如果审查通过的话，那么就可以领取新证了哦。