医疗器械经营许可证代办需求哪些条件

医疗器械经营许可证代办需求哪些条件呢？关于这些内容，最近很多人很困惑，一直在咨询小编，今日悟空财税小编针对该问题，梳理了医疗器械经营许可证代办的一些内容，期望可以帮您答疑解惑。

医疗器械经营许可证代办需求留意的事项如下：

一、核发、换发所需条件：

1、企业负责人应具有高中以上文化程度;

2、质量办理人员应当具有相关专业大专以上学历或中级(含)以上职称，运营验配类产品的企业，应具有医学专业大学专科(含)以上学历或中级以上验光师资格(助听器验配师)专业技术人员;运营植入材料和人工器官(不含助听器)应具有医学类本科以上学历专业技术人员;

3、运营产品相关的技术规范;

4、运营场所面积要求：

(1)医疗器械零售专营店：运营医疗器械10个(含10个)类代号以下的，运营场所建筑面积不小于30平方米;运营医疗器械10个类代号以上的，运营场所建筑面积不小于60平方米;

(2)医疗器械零售兼营店：具有独立的产品陈设区域，并有夺目标识。运营医疗器械10个(含10个)类代号以下的，运营场建筑面积不小于20平方米且零售专货台不少于一节;运营医疗器械10个类代号以上的，运营场所建筑面积不小于30平方米且零售专货台不少于三节;

(3)角膜触摸镜企业应具有与运营规模相适应的亮堂整齐的工作运营场所，其总建筑面积不得少于60平方米。运营场所设置接待室(区)、检查室(区)、验光室(区)和配戴室，其间验光室(区)视距到达5米，或设置有2.5米反光镜，并具有暗室条件;

(4)助听器企业应具有与运营规模相适应的运营场所，其总建筑面积不得少于60平方米。应有接待室(区)、测听室(区)和契合规范的听力调试室，有杰出的环境及卫生条件;

5、树立办理准则：

(1)企业各部门、安排和人员的职责权限准则;

(2)质量安全办理职责追查准则;

(3)首营企业资质审阅办理准则;

(4)首营种类资质审阅办理准则;

(5)产品购进及质量检验办理准则;

(6)产品维护和贮存办理准则;

(7)产品陈设办理准则;

(8)效期产品办理准则;

(9)不合格产品办理准则;

(10)质量盯梢及不良事情陈述准则;

(11)产品售后服务及投诉处理准则;

(12)问题产品帮忙召回准则;

(13)仪器、设备、计量用具办理准则;

(14)运营员办理准则;

(15)计算机信息化办理准则;

(16)出售办理准则;

(17)文件、材料、记载、档案、收据办理准则;

(18)员工训练及健康办理准则;

(19)准则执行情况自查准则。隐形眼镜、助听器零售企业还应拟定验光配镜操作程序或助听器验配操作程序。

以上便是医疗器械经营许可证代办的一切内容了，期望这些内容对我们可以有些用途！