三类医疗器械代办的材料和流程

对于医疗经营企业来说，医疗器械经营许可证的办理是必要的，那么你知道三类医疗器械代办的材料和流程吗？今天一起来跟小编看看有关于三类医疗器械代办的材料和流程。

一、三类医疗器械代办许可证注册所需材料有哪些呢？

1. 企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；

2. 医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；

3. 质量管理文件等；

4. 两个或以上医学专业或相关专业人员证书、身/份/证明与简历；

5. 符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；

6. 公司章程、股东会决议等；

7. 财务人员身份证和上岗证；

8. 其它相关材料。

二、办理三类医疗器械许可证的要求：

1. 场地要求：注册时要求该企业的地址必须是办公性质，使用面积要最少达到45平方米；

2. 人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人和质量检查人员）的备案并且持有证书；

3. 产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

4. 其他相关法律法规要求。

三、办理三类医疗器械许可证的流程：

1. 申请人提交申请资料到相关部门；

2. 相关部门受理申请人的申请；

3. 办理者最好能够到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；

4. 准予颁发三类医疗器械许可证。

申请注册流程 & 重点节点

1.准备好资料申请：通过广东省政务服务网，检索审批事项名称“医疗器械注册审批”，各位办理这们最好能够选择“第三类医疗器械注册证核发”。在线填报申请资料并上传相关电子文件。

2.现场提交资料受理：办理机关收到申请起5个工作日内确定受理。材料不齐全或者不符合法定形式的，我们需要在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

3.等待获取办理结果：可登陆广东省食药监管局网办理进度查询。本事项已推行电子证书，不再另行发放纸质证书，申请人可以自行打证，也可凭数字证书到省局受理大厅自助打印证书。

上述就是小编为大家带来的三类医疗器械代办的材料和流程。希望能够给大家带来帮助。