医疗器械许可证办理

医疗器械许可证办理有哪些规定，具体有什么需要注意的呢，一起看看医疗器械许可证办理。

一、基本类型

医疗器械许可证办理主要分为第一类第二类第三类三种，第一类医疗器械生产企业即就是开设第一类医疗器械生产企业，应当具备与生产产品相适应的生产条件，并在领取营业执照后30填写第一类医疗器械生产企业登记表，书面通知省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。但是对于第一类是比较严格的，这里我们主要介绍第二、第三类医疗器械生产企业。

二、基本条件

1、二类企业

（1）生产、质量、技术负责人应具备适应医疗器械生产的专业能力，掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章，以及相关产品质量和技术的规定。质量负责人不得同时担任生产负责人；

（2）企业职称或技术中学以上技术人员的比例应符合生产产品的要求；

（3）企业应具备适合生产产品和生产规模的生产设备、生产、储存场所和环境。企业生产对环境设备有特殊要求的医疗器械，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；

（4）企业应当设立质量检验机构，具有适合生产品种和生产规模的质量检验能力；

（5）企业应当保留与医疗器械生产经营有关的法律、法规、规章和相关技术标准。

2、三类企业

设立第三类医疗器械生产企业，除满足上述要求外，还应满足以下条件：

（1）不少于两名符合质量管理体系要求的专职技术人员；

（2）不少于两名具有中级职称或大专以上学历的专职技术人员。

3、通用条件

第七条医疗器械生产监督管理办法，应满足以下条件：

（1）生产现场、环境条件、生产设备和专业技术人员；

（2）有机构或专职检验人员和检验设备；

（3）有保证医疗设备质量的管理体系；

（4）有适合生产医疗设备的售后服务能力；

（5）符合产品开发和生产工艺文件的要求。

第八条设立第二、第三类医疗器械生产企业的，应当向当地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可证，并提交以下材料：

（1）营业执照、组织机构代码证复印件；

（2）申请企业持有的医疗器械注册证书和产品技术要求复印件；

（3）法定代表人、企业负责人身份证复印件；

（4）生产、质量、技术负责人身份、学历、职称证书复印件；

（5）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称清单；

（6）生产现场证明文件，有特殊生产环境要求的，还应提交设施和环境证明文件复印件；

（7）主要生产设备和检验设备目录；

（8）质量手册和程序文件；

（9）工艺流程图；

（10）经办人授权证书；

（11）其他证明材料。

以上就是对医疗器械许可证办理的介绍，了解更多上悟空官网。