医疗器械许可证办理怎么弄

医疗器械许可证办理是怎样的，有哪些流程，一起看看医疗器械许可证办理。

一、医疗器械许可证是什么

医疗器械许可证分为三类，一类医疗器械许可证可直接办理，二类医疗器械许可证需备案，三类医疗器械许可证需经有关部门批准。医疗器械许可证用于经营医疗器械，申请人需要提供设备产品证书和营业场所证书。

法律依据：国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》

第七条申请《医疗器械经营企业许可证》的，必须经(食品)药品监督管理部门检查验收。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当根据本办法制定医疗器械经营企业检验验收标准，并报国家食品药品监督管理局备案。

第八条《医疗器械经营企业许可证》中列出的经营范围，应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别和代码名称确定。

第十条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者受委托的市（食品）药品监督管理机构应当在其行政机关网站或者申请受理场所公布申请医疗器械经营企业许可证所需的条件、程序、期限、所有材料目录和申请示范文本。

二、医疗器械许可证办理的材料

第十一条申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交以下资料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》；

2、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明；

3、拟办企业质量管理人员身份证、学历或职称证明复印件及简历；

4、拟建企业组织机构和职能；

5、企业注册地址、仓库地址地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或租赁协议)复印件；

6、拟建企业产品质量管理制度文件及储存设施设备目录；

7、拟建企业经营范围。

三、医疗器械营业执照办理手续

1、大专以上(含大专)文凭产品质量监督检测人员(其中一名为质量检测负责人)；

2、三名质量监督检验员的身份证、毕业证书复印件、工作简历；（食品药品监督管理局教师需提供相关检验员的身份证和毕业证书原件，并在场）；

3、司营业执照、医疗器械生产企业许可证；

4、对方医疗器械制造商销售的医疗器械登记证和医疗器械登记表；

5、对方医疗器械制造商销售的委托销售授权书；

四、医疗器械营业执照办理步骤

1、工商查名

所需材料：

（1）名称预先核准申请书

（2）投资者身份证明

（3）注册资本、出资比例

处理时间：材料齐全，名称不重复，3-5个工作日

2、申请医疗器械经营企业许可证

（1）《受理通知书》

（2）《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；

（3）上海市医疗器械经营企业许可证申请表》；

（4）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明或者营业执照复印件；

（5）拟办企业质量管理负责人身份证、学历或职称证明复印件及简历；

（6）拟办企业质量管理人员身份证、学历或职称证明复印件；

（7）拟建企业组织机构和职能或专职质量管理人员的职能；

（8）拟办企业注册地址、仓库地址地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或租赁协议(附租赁房屋产权证明)复印件；

（9）拟建企业产品质量管理制度文件(11份文件)及存储设施设备目录；

（10）拟建企业的经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别和类别代码名称确定；

（11）委托卖方的营业执照、产品注册证(复印件)、授权书；

（12）电子申报材料；(浦东药检需要)；

（13）其他需要提供的证明文件。

3、工商登记

所需材料：

（1）全体股东指定代表或共同委托代理人的证明（委托书）及委托人的工作证或身份证复印件；

（2）企业名称预先核准通知书；

（3）股东法人资格证书或自然人身份证明；

（4）公司董事长或执行董事签署的企业法人设立登记申请；

（5）股东大会决议(股东盖章，自然人股东签字)；

（6）董事会决议(全体董事签字)；

（7）章程(全体股东盖章)，集团有限公司还需提交集团章程(集团成员企业盖章)；

（8）公司董事、监事、经理姓名、住所文件及相关委派、选举、聘用证明，包括:

a任命书(国有独资)；

b委派书(委派单位盖章)；

c公司董事长或者执行董事、董事、监事、经理的任职证明；

d董事、监事、经理身份证复印件；

（9）具有法定资格的验资机构出具的验资报告；

（10）公司住所证明应提交租赁协议书(附产权证复印件)；

在公司经营范围内，法律、行政法规规定必须报批项目的，应当提交有关部门的批准文件；

法律、行政法规定设立有限责任公司必须报审批的，应当提交有关部门的批准文件；

（11）本局发布的全套登记表等材料。

处理时间：材料齐全后7个工作日

工费：取决于注册资金

4、机构代码

所需材料：

（1）营业执照正本和副本(原件和复印件)

（2法定代表人身份证明

处理时间：正常为5个工作日；紧急为1个工作日

5、税务登记

所需材料：与工商材料相同1份，税务登记表4份

6、机构代码证

处理时间：材料齐全15个工作日

五、申请材料的具体要求：

1、表格内容不能缺项，字迹清晰

2、同时上报申请表电子文本(放在软盘中)和A4规格书面资料(传真纸不能作为资料报告)各一份

3、申请人提交的申请材料应当齐全、规范、有效

4、《医疗器械经营企业许可证》

5、经批准受理后，药检部门应在25个工作日内进行现场检查。

6、医疗器械经营企业许可证自作出许可决定之日起10个工作日内颁发。

以上就是对医疗器械许可证办理的介绍，想了解更多欢迎与小编交流。