医疗器械经营许可证的办理条件分享

医疗行业是一个需要严谨态度的领域。医疗器械行业近年来越来越火爆，不少投资者想经营医疗器械、竞购、募集资金。成立医疗器械公司虽然仍然是为了盈利，但似乎也充满了治病救人的使命感。那么医疗器械经营许可证的办理条件是什么呢？接下来，我就讲讲医疗器械经营许可证的办理条件。

一、办理医疗器械经营许可证，根据《医疗器械经营监督管理条例》，应当具备下列条件：

（一）有与业务范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业资格或者职称；

（二）有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和仓储场所；

（三）具有与储存条件相适应的经营范围和经营规模，均委托其他医疗器械经营企业储存的，不得设立仓库；

（四）具备和操作与医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或同意相关机构提供技术支持；

（五）有与经营医疗器械相适应的质量管理体系。

从事第三类医疗器械业务的企业还应当具备符合医疗器械业务质量管理要求的计算机信息管理系统，确保其经营的产品的可追溯性。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

第三类医疗器械许可证办理时间约为30个工作日；

二、申请《医疗器械经营企业许可证》时，应提交以下材料：

（一）《医疗器械经营企业许可申请表》；

（二）工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明；

（三）身份证、学历或职称证书复印件及个人简历；

（四）拟建企业的组织机构和职能；

（五）拟建企业注册地址地理地图、仓库地址、平面图（注明区域）、产权证复印件（或租赁协议）；

（六）拟建企业产品质量管理体系文件及仓储设施设备目录;

（七）拟建企业的经营范围。

申请人应当向拟设企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者委托的市（食品）药品监督管理部门提交《医疗器械经营企业许可证》。 ) 设区的药品监督管理机构。申请认证。

申请人申请核发《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者受委托的市（食品）药品监督管理机构应当按照规定办理。以下情况：

（一）申请事项不属于本部门职权范围的，应当立即作出不予受理的决定，出具《不予受理通知书》，并通知申请人向有关部门申报；

（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

（三）申请事项在本部门权限范围内，申请材料齐全，符合法定形式，或者申请人按要求提交全部补正申请材料。如果是，将发出“录取通知书”。 《验收通知书》应当加盖验收专用章，并注明验收日期；

（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内补正申请材料以及一次需要补充更正的内容。逾期未通知申请的，自收到申请材料之日起受理。

以上就是医疗器械经营许可证的办理条件了，希望这些内容能够对大家有所帮助！