办理医疗器械经营许可证需要考虑什么

每家商店都有自己的经营许可证，而按照法律的规定，相应的业务只有在获得相应的营业执照后才能经营，办理医疗器械经营许可证也同样如此，为了让创业者不被这个要求给难住，接下来小编就带大家了解一下医疗器械经营许可的相关要求吧。

第一：营业执照

首先需要经营者去办理营业执照，许可证中的经营范围应包括销售第二类医疗器械或第三类医疗器械。

这里给大家先讲几个知识点，第一类医疗器械销售是一般事项，不需要办理资质或者备案，二类医疗器械销售需要备案，三类医疗器械销售需要办理许可证。

第二：经营场所

场地的要求：场地分办公和仓库，单独的做批发或者零售，仓库面积需大于15平方米，办公场地需大于30平方米，其中仓库有很多要求，如温度控制、光线保护、防鼠、地面清洁、独立门锁等。

办公场地的话就是正常的办公设备都齐全即可。

第三：软件

也就是说它拥有满足医疗器械运行质量管理要求的计算机信息管理系统，因此建议您购买当地工商行政管理局批准的软件。

第四：人员

包含法人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、采购、销售、验收、售后等等，其中对质量负责人和质量管理部门负责人的要求最为严格，必须是医学专业，或者医疗器械检测技术专业等，同时所有上岗人员需有健康证！

医疗器械经营许可证分类

1、一类——不用办理医疗器械许可证

第一类医疗器械是低风险的医疗器械，其安全性和有效性可以通过常规管理来保证，如手术刀、手术剪刀、手动床、医疗冰袋和冷却贴片，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理，商业活动全部自由化，无需许可或备案，所需要的只是工商部门颁发的营业执照。

2、II类医疗器械是风险中等，需要严格控制和管理以确保安全性和有效性的医疗器械，如日常生活中常见的创可贴、温度计和血压计、氧气浓缩器、雾化器等。其产品和生产活动受省级食品药品监管部门的许可管理，分别颁发医疗器械注册证书和医疗器械生产许可证。

3、三类——国家药监局办理医疗器械许可证

第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，例如，普通输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、MRI等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理。

以上就是关于医疗器械经营许可办理的相关介绍了，如果不会办理的朋友也可以咨询我们客服哦。