代办医疗器械备案流程是怎样的？

一．申请代办医疗器械备案的申请流程申请条件

1. 申请代办医疗器械备案的企业需要有符合自身经营规模相对应的质量管理机构或者专职的质量管理人员，质量管理人员需要具有国家承认的相关专业资格或者专业技术职称，并且依法取得相关从业资格的专业技术人员，同时质量经理应该在职且全职。

2. 申请的企业需要具有与经营规模相对应的经营场所，也必须具有与其相对应的仓储设备，有条件匹配自身的经营规模。

3. 申请代办的企业需要有提供自身所经营的产品的售后的能力。而且需要建立自身的质量管理体系，并且不和国家制定的标准相抵触。

4. 企业的申请流程申请条件需要满足国家标准、行业标准、法律法规以及医疗器械监督管理法的特殊规定。

二．代办医疗器械备案的申请资料

1. 营业执照

2. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明

3. 组织场所、库房的地址平面图，房屋产权证明文件（租赁协议）

4. 经营设施、设备目录

5. 经历质量管理制度

6. 经办人授权证明

7. 其他材料

三. 备案材料填写说明

1.  企业营业执照原件应和复印件相同

2.  企业质量负责人需要提供个人简历、离职证明和三年以上医疗器械经营质量管理工作经

3.  组织机构和部门设置说明由申请企业自备，按照企业自身情况填写

4.  经营场所和库房应设个企业的实际需要，不得在居民住宅区、军事管理区等其他不适合经营的场所内。平面图需要画出各部分的功能区。

5.  经营管理制度需要符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求

6.  代办备案的企业登录国家食品药品监督管理总局，申请法定代表人签字并加企业公章

（网站首页“许可服务——网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入，在系统中按照要求填写信息后，临时保存→自动生成具有条码形式的申请表供企业打印→线下盖章签字→上传扫描盖章签字后的申请表；）

7.  提供企业人员花名册

四．备案流程

1.  准备申请材料

2.  申请代办备案的企业申报、报送纸质材料

3.  工作人员网上受理

4.  对库房进行现场勘探

5.  领取医疗器械经营备案。

按照上面的流程完全通过之后就可以领取代办医疗器械备案了。