医疗器械许可证备案简述

我们知道医疗器械是用于人体的的特殊物品，为了保证广大广大人民的生命安全，我们制定了相关的法律法规来打击不正规的公司。相关的市场行为是需要医疗器械许可证备案，根据管理条例的规定，根据医疗的规定，那具体医疗器械许可证备案该怎么样做才能避免不违规的的呢，下面会简单为大家作下说明。

医疗器械许可让是医了器械经宫企业的让件，开办第一类医疗 器械

经营企业,应当药品监督管理部门备案;开办一类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府监督管理部门]审查批准,并发给器械经营许可证。

医疗器械,于人体的仪器、设备、物理器具、材料或者其他物品，包括所需要的特别的软件;其期于人体体表及体内用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨

1.办理条件不同。一类类医疗器械经营物理的备案与经营范围和经营规模不同的的质量管理机构或者质量；与经营范围和经营规模不同的的经营、贮存场所；与经营范围和经营规模相适应的贮存条件

2.办理下来的证件载明内容不同。医疗器械经营许可证上载明的是许可证编号、企业名称、法定代表人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。而医疗器械经营的具体上备案凭证上编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营库房地址、备案部门、备案日期等事项。

3.有效期不同。从有效期来说，医疗器械经营备案没有规定的有效期。而医疗器械经营许可证国家规定，有效期届满向出医疗器械经营许可证延续申请

c.对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。

医疗器械许可证备案的介绍大致就是这样的，大家应该有了一个初步的了解。若有做医疗相关的公司要看看自己是否是在医疗器械许可证备案所要求进行备案处理。医疗经营是特别的行业，希望不要做违法的操作，为大家也为自己早先着想。