医疗器械经营许可证申请条件是什么？

有一些企业想要从事医疗器械方面的经营，但是从事医疗器械的经营是需要办理医疗器械经营许可证的，而且并不是谁都可以去办理医疗器械经营许可证的，如果没有达到条件是无法办理下来的，那么医疗器械经营许可证申请的条件具体有哪些呢？下面小编就来跟大家讲解一下医疗器械经营许可证申请条件有哪些吧。

一、医疗器械经营许可证申请所需条件：

1、企业负责人应具有高中以上文化程度；

2、质量管理人员应当具有相关专业大专以上学历或中级（含）以上职称，经营验配类产品的企业，应具备医学专业大学专科（含）以上学历或中级以上验光师资格（助听器验配师）专业技术人员；经营植入材料和人工器官（不含助听器）应具备医学类本科以上学历专业技术人员；

3、经营产品相关的技术标准；

4、经营场所面积要求：

（1）医疗器械零售专营店：经营医疗器械10个（含10个）类代号以下的，经营场所建筑面积不小于30平方米；经营医疗器械10个类代号以上的，经营场所建筑面积不小于60平方米；

（2）医疗器械零售兼营店：具有独立的产品陈列区域，并有醒目标识。经营医疗器械10个（含10个）类代号以下的，经营场建筑面积不小于20平方米且零售专柜台不少于一节；经营医疗器械10个类代号以上的，经营场所建筑面积不小于30平方米且零售专柜台不少于三节；

（3）角膜接触镜企业应具有与经营规模相适应的明亮整洁的办公营业场所，其总建筑面积不得少于60平方米。经营场所设置接待室（区）、检查室（区）、验光室（区）和配戴室，其中验光室（区）视距达到5米，或设置有2.5米反光镜，并具备暗室条件；

（4）助听器企业应具有与经营规模相适应的营业场所，其总建筑面积不得少于60平方米。应有接待室（区）、测听室（区）和符合标准的听力调试室，有良好的环境及卫生条件；

5、建立相关的管理制度：

比如企业各部门、组织和人员的职责权限制度；质量安全管理责任追究制度；首营企业资质审核管理制度；首营品种资质审核管理制度；产品购进及质量验收管理制度等等......

关于医疗器械经营许可证申请的条件悟空财税小编就跟大家梳理完毕了。如果您在申请医疗器械经营许可证时遇到了麻烦，可以随时来向我们的客服进行咨询哦。