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一二三类医疗器械经营许可证如何办理

2022-05-21 11:29:05百科全书

医疗器械经营许可证是医疗器械生产企业必须持有的一种证件,由当地药监局审核颁发。开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。那你了解不同种类的医疗器械经营许可证是如何办理的吗?下面就跟随小编一起去了解一下吧。

医疗器械生产许可证根据生产医疗器械的种类不同,需要办理资质审批也是不同的,具体有三类。

第一类是不用办理医疗器械许可证的:第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等,其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开,既不用许可也不用备案,只需取得工商部门核发的营业执照即可。

第二类需要市药监局办理医疗器械经营备:第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如我们日常生活中常见的口罩、创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等,其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。除此之外,二类医疗器械还要求仓储45平(含15平办公区域)、产品目录及1名医学专业人员为企业负责人。


医疗器械经营许可证


第三类是国家药监局办理医疗器械许可证:三类医疗器械指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。因此国家在这块的管控上是非常的严格,那么对于一类,二类,一类由于风险程度低,只需要办理一个普通公司就行,二类具有中度风险,因此也是需要做一个备案的。第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等,其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

以上就是小编整理的关于如何办理医疗器械经营许可证的一些介绍啦,不知道现在你清楚了吗?欢迎评论告知和讨论哦。

 

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一二三类医疗器械经营许可证如何办理

答疑解惑

  • Q: 都有什么票据可以用来做账?

    A: 发票、银行单据、工资表、现金借还款收支单据、库存商品盘存表等。
  • Q: 我可以不请会计,自己做账吗?

    A: 不行的, 《会计法》规定从事会计工作的人员都必须取得会计从业资格证书,必须是会计才能做账。
  • Q: 每月产生的票据怎么给到你们呢,可以上门来取吗?

    A: 我们不提供上门取票服务,当月产生的票据需要您在30号前寄送到我司,会计收到后进行账务处理。
  • Q: 记账的会计都是专职的吗?

    A: 是的,我们的会计团队都是平均从业经验在4年以上的,深知各行各业的财务处理,绝对资深靠谱。

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