办理二类医疗器械经营许可证的相关要求

近年来广州医疗机械的发展趋势越来越流行许多投资者想经营医疗机械投标、筹集股权进入医疗机械领域，但是在医疗机械领域设立公司需要申请医疗器械经营许可证那么如何申请办理二类医疗器械经营许可证呢？今天小编就来给大家讲讲关于办理二类医疗器械经营许可证的条件。

医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、仪器、体外诊断试剂和校准品、材料及其他类似或相关物品包括所需的计算机软件，而医疗器械经营许可证是三类医疗器械经营企业必须具备的证件。

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理

一是风险水平低、实施常规管理可以确保其安全有效的医疗器械如手术刀、手术剪、纱布绷带、医用冰袋、听诊器等。

第二类是需要严格控制和管理以确保其安全性和有效性的中等风险医疗器械如日常生活中常见的温度计、血压计、心电图机、雾化器等。

第三类是具有较高风险需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械比如常见的隐形眼镜、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、ct、核磁共振等。

设立第二类医疗器械经营企业应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案、开办第三类医疗器械经营企业应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准并发给《医疗器械经营企业许可证》。

《医疗器械经营许可证》已经批准、有效期为5年（期满需要续展的依照行政许可法律、法规的规定办理续展手续）。

办理二类医疗器械经营许可证的条件：

1.配备与医疗器械有关的技术人员和管理人员（质量管理人员应具有国家认可的相关专业教育或专业职称）

没有医疗技术人员那么医疗器械的储存、销售和管理容易出现问题因此监管部门要求我们拥有专业人员来管理产品的采购、储存、销售和售后过程这也是企业的责任从而进一步降低企业的运营风险。

2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所以及相适应的储存条件包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备(需要有经营场地方便管理员工以及管理所销售的产品、降低产品风险问题同时也为了给客户提供信任)

3、建立健全产品质量管理制度包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件的报告制度等

办理流程：

1.生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交上述的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。

2.受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查

3.对符合规定条件的准予许可并发给医疗器械生产许可证，对不符合规定条件的不予许可并书面说明理由。

以上就是小编为大家带来的办理二类医疗器械经营许可证的相关介绍了，如果不会办理的朋友可以联系我们客服哦。