代办一类医疗器械生产备案的流程是什么

根据相关的规定第一类医疗器械生产备案是2014年6月1日起从事第一类医疗器械生产的生产企业应填写第一类医疗器械生产备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案并提交符合第一类医疗器械生产备案材料要求的备案材料。那么代办一类医疗器械生产备案流程是什么呢？接下来小编将对代办一类医疗器械生产备案做详细介绍。

第一类医疗器械是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，第一类是风险程度低且实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。实行产品备案管理由市级食品药品监督管理部门主管审批、发证注册的。

第一类医疗器械生产备案流程

1、打开浏览器输入企业所在地的政务服务中心，提交预审申请生成预受理号

2、申请人需要提交纸质申请材料到窗口

3、相关部门受理之后会进行审核，符合条件的受理、不符合的退回、而材料不齐全的一次性告诉申请人补正的材料。

4、会交由上级部门进行审批予以备案的制证并出具第一类医疗器械生产备案凭证，不予受理的出具不予通过通知书

5、申请人在窗口领取第一类医疗器械生产备案凭证或者是不予通过决定书。

企业应具备的条件:

1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员

2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

3、有保证医疗器械质量的管理制度

4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力

5、产品研制、生产工艺文件规定的要求。

代办一类医疗器械生产备案材料：

（1） 备案申请表格

（2） 产品风险评估资料

（3） 产品技术标准

（4） 产品检测报告

（5） 临床医学点评资料

（6） 生产加工信息内容

（7） 产品使用说明及最少市场销售模块标签素材样版

（8） 企业营业执照

（9） 符合性声明。

以上所列出的材料必须合乎相关的法律规定并且材料是比较重要的部分，只要企业符合国家标准那么在申请第一类医疗器械生产备案的第一件事就是准备申请材料所以要重视起来。

想要从事第一类医疗器械生产的企业可以按照以上的流程进行备案，网上备案通过之后可以到相关部门缴纳材料经过审核之后就可以领取备案证明。

以上就是小编为大家带来的关于代办一类医疗器械生产备案的相关介绍了，如果对备案流程不了解的朋友可以在评论区留言哦。