办理医疗器械资质需要什么条件

医疗器械分为三类：一类无需办理任何资质都可以经营、三类需要审批、二类需要进行备案，无论是网络销售还是实体店销售二类医疗企业（如口罩、体温枪）都应当申请二类医疗器械备案方可经营，那么办理医疗器械资质需要具备什么条件呢？接下来就跟小编一起看看办理医疗器械资质的相关介绍吧。

一、核发、换发医疗器械资质证件所需条件：

1、企业负责人应具有高中以上文化程度

2、质量管理人员应当具有相关专业大专以上学历或中级(含)以上职称

经营验配类产品的企业应具备医学专业大学专科(含)以上学历或中级以上验光师资格(助听器验配师)专业技术人员

经营植入材料和人工器官(不含助听器)应具备医学类本科以上学历专业技术人员;

3、经营产品相关的技术标准

4、经营场所面积要求：

(1)医疗器械零售专营店：

经营医疗器械10个(含10个)类代号以下的经营场所建筑面积不小于30平方米；

经营医疗器械10个类代号以上的经营场所并且建筑面积不小于60平方米

(2)医疗器械零售兼营店：具有独立的产品陈列区域并有醒目标识。

经营医疗器械10个(含10个)类代号以下的经营场建筑面积不小于20平方米且零售专柜台不少于一节;经营10类以上医疗器械的营业场所建筑面积不少于30平方米、零售柜台不少于3个；

(3)角膜接触镜企业应具有与经营规模相适应的明亮整洁的办公营业场所其总建筑面积不得少于60平方米。营业场所设有接待室（区）、检查室（区）、验光室（区）、配戴室，其中验光室（区）视距达5m或装有2.5m反光镜且应有暗室；

(4)助听器企业应具有与经营规模相适应的营业场所且总建筑面积不得少于60平方米，应有接待室(区)、测听室(区)和符合标准的听力调试室以及有良好的环境及卫生条件;

5、办理医疗器械资质需要建立管理制度：

(1)企业各部门、组织和人员的职责权限制度

(2)质量安全管理责任追究制度

(3)首营企业资质审核管理制度

(4)首营品种资质审核管理制度;

(5)产品购进及质量验收管理制度

(6)产品养护和储存管理制度

(7)产品陈列管理制度

(8)效期产品管理制度

(9)不合格产品管理制度;

(10)质量跟踪及不良事件报告制度

(11)产品售后服务及投诉处理制度

(12)问题产品协助召回制度

(13)仪器、设备、计量器具管理制度

(14)营业员管理制度;

(15)计算机信息化管理制度

(16)销售管理制度

(17)文件、资料、记录、档案、票据管理制度

(18)职工培训及健康管理制度

(19)制度执行情况自查制度（隐形眼镜、助听器零售企业还应制定验光配镜操作程序或助听器验配操作程序）。

以上就是小编为大家带来的办理医疗器械资质的相关条件介绍了，如果不了解相关要求的朋友可以参考一下这篇文章哦。