医疗器械办理公司需要什么资质

目前疫情已蔓延到世界各地但受疫情影响的医疗器械企业已开始加快生产口罩等防疫材料，目前国内的疫情已经趋于稳定多个地区也已经相继的解禁并且现在国内的关注点在与境外回国的个例这一块防控好了基本上问题也就不大。那么相关的医疗器械办理公司需要什么资质呢？接下来小编给大家讲解一下医疗器械办理公司的相关资质吧。

医疗器械一类

第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理而经营活动则全部放开既不用许可也不用备案只需取得工商部门核发的营业执照即可。

医疗器械二类

当地食品药品监督管理局办理医疗器械经营备案因为第二类医疗器械是具有中度风险需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴以及体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监督管理部门进行许可证管理分别颁发《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》、而其经营活动由设区的市食品药品监督管理部门进行备案管理。

医疗器械办理公司的医疗器械三类

当地国家药监局办理医疗器械许可证第三类医疗器械是具有较高风险需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，国家药品监督管理局、省食品药品监督管理局和设区的市食品药品监督管理局对其产品和生产经营活动实施许可证管理分别颁发《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》和《医疗器械经营许可证》。

企业在开展经营的过程涉及到医疗器械方面以下几个资质证书是必不可少的：医疗器械经营备案凭证、医疗器械经营许可证、医疗器械网络销售备案凭证、互联网药品交易服务资格证书、医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证等，企业根据自身经营不同所需办理的资质也不一样：

1.医疗器械经营备案凭证

办理对象：从事第二类医疗器械经营的企业。

2.医疗器械经营许可证

处理对象：经营三类医疗器械的企业

3.医疗器械网络销售企业备案

处理对象：需要通过网络销售医疗器械的企业。

4.互联网药品交易服务资格证书

处理对象：通过互联网向互联网用户提供药品（含医疗器械）信息服务活动的企业以及建立自有网络销售平台的医疗器械交易企业也必须申请本证书。

5.医疗器械网上交易服务第三方平台首次备案

处理对象：在医疗器械网上交易中仅为双方或多方开展交易活动提供网络空间、虚拟交易场所、交易规则、交易匹配、电子订单等交易服务但不直接参与医疗器械销售的企业。

以上就是小编为大家带来的关于医疗器械办理公司的相关资质介绍了，如果有需要办理相关许可证的朋友可以参考一下这篇文章哦。