三类医疗器械机构许可证怎么申请

随着新冠疫情的发展是各类医疗产品的需求增大为确保上市产品质量，国家药监局加强监管力度对医疗器械的经营加大了监管和控制力度。那大家知道三类医疗器械机构许可证怎么申请吗？今天一起来看看三类医疗器械机构许可证怎么申请。

医疗器械分类是哪些？

第一类就是指可以通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类则是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指植入人体、用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》

1.普通诊察器械类(6820)：体温计、血压计

2.物理治疗及康复设备类(6826)：磁疗器具

3.临床检验分析仪器类(6840)：家庭用血糖分析仪及试纸

4.手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854)：医用小型制氧机手提式氧气发生器;

5.医用卫生材料及敷料类(6864)：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布

6.医用高分子材料及制品类(6866)：避孕套、避孕帽等

1.一次性使用无菌医疗器械

（1）一次性使用无菌注射器

（2）一次性使用输液器;

（3）一次性使用输血器

（4）一次性使用麻醉穿刺包

（5）一次性使用静脉输液针

（6）一次性使用无菌注射针

（7）一次性使用塑料血袋

（8）一次性使用采血器

（9）一次性使用滴定管式输液器

2.骨科植入物医疗器械

（1）外科植入物关节假体

（2）一次性使用无菌医疗器械、助听器、隐形眼镜及护理用液、体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等

三类医疗器械机构许可证的申办条件：

（1）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。

（2）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

（3）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件中包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。

（4）应当建立健全产品质量管理制度中包括采购、进货验收、仓储保管、出 库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。

（5）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力或者约定由第三方提供技术支持。

（6）医疗器械公司所需人员主要包括了：法人、企业负责人、质量负责人、质量管理员、检验员。

（7）企业负责人，质量负责人在质量管理员需大专以上学历且医学专业、检验员中专以上学历且医学专业(学历不包含药学专业)。

以上就是三类医疗器械机构许可证怎么申请的全部内容。