二类医疗器械代办的流程是怎样？

最近很多人问二类医疗器械备案流程复杂吗？我们是否可以找个二类医疗器械代办公司行不行？其实这些都是被允许的，但是我们需要知道二类医疗器械的流程才能防止被坑。今天一起来看看二类医疗器械代办的流程。

二类医疗器械代办的流程是怎样的？

1、申请人提交申请资料到相关部门;

2、相关部门受理申请人的申请;

3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;

4、准予颁发二类医疗器械许可证;

5、颁发二类医疗器械许可证。

申请二类医疗器械资质条件：

1.法人及股东信息

2.公司字号

3.提供地址信息

4.产品经营目录及合格证书

5.三名人员的毕业证及相关简历

医疗器械注册证都要准备哪些材料或者资料?

1、首先到办理者需要到所在的城市食品药品监督管理局去领取申请表和电子文本(也可以到网站下载)。

申报材料

(1)《医疗器械生产企业许可证》(开办)申请表;

(2)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明中包括身份证明、学历证明、职称证明、任命文件的复印件和工作简历等各项资料;

(3)工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件;

(4)生产场地证明文件主要包括房产证明、租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件、厂区总平面图中主要生产车间布置图。

(5)企业的生产、技术、质量部门负责人简历、学历和职称证书的复印件；以及拥有一定的相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员的比例情况表;内审员证书复印件;

(6)拟生产产品范围、品种和相关产品简介。

(7)主要生产设备及检验仪器清单;

(8)生产质量管理规范文件目录： 包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图;

(9)拟生产产品的工艺流程图并注明主要控制项目和控制点中包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;

(10)拟生产无菌医疗器械那么就需提供洁净室的合格检测报告。这些都是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检验报告;

(11)申请材料真实性的自我保证声明。我们就需要列出申报材料目录并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

以上就是二类医疗器械代办的流程。