II类医疗器械备案的相关要求

　　医疗器械这个领域向来都是对安全性和专业度相当谨慎的，所以它的相关备案也是相当严苛，那么II类医疗器械备案是怎样的呢?今天小编就来和大家聊一聊II类医疗器械备案的相关要求，对此感兴趣的朋友们快跟着小编一起去了解一下吧。

　　首先，很多II类医疗器械的商家并不知道自己所经营的医疗器械属于II类医疗器械，因此没有按照国家相关规定进行相应的备案或者进行备案的时候出现了很多问题，那么哪些医疗器械属于II类医疗器械呢?简单来说，我们熟知的B超仪器、化验显微镜、X光拍片机、医用缝合针、止血钳、神经刀、血压计、体温计等以及很多手术用具等都属于II类医疗器械的范畴，医疗器械商家在进行备案前应该先对此进行对照，以做到心中有数。

　　医疗器械的备案首先对其报备人员有所要求，一般来说，II类医疗器械备案要求上报的质量负责人员具备医疗器械、医学、药学、化工、生物等相关专业的大专以上学历或者初级以上技术职称，所以，想要从事医疗器械领域的工作人员也是有一定的门槛要求。

　　其次，II类医疗器械的经营商也要有一定的资本，因为医疗器械的特殊性，所以它的存储条件也是有要求的，比如经营面积、库房面积等也是有严格规定的，如果相关场所的面积不达标，备案也是无法成立的。

　　再则，就是备案前的相关资料准备。比如企业营业执照的副本原件、法人质量代表人的身份证明、学历证明、职称证书和公司公章等都要一应齐全，医疗器械的产品注册证、产品质量管理制度、工作程序白皮书、设备目录等以及医疗器械的运营场所和仓库的地址、平面图、房产证明或租赁合同等也要一应俱全。

　　以上就是小编对于II类医疗器械备案的相关要求的一些介绍，希望能够对大家有所帮助，可见，想要进行这类医疗器械的备案其相关要求和准备工作还是很繁复的，从事第二类医疗器械经营的小伙伴们一定要严格遵照国家食品药品监督管理局的相关要求和规定进行准备和备案，以确保经营的安全性和合法性，如果大家也对这个话题有所了解，欢迎给小编留言补充，我们一起来分享和学习吧。