医疗器械许可证办理的内容

如果要进行医疗活动的不管是单位还是个人，都要具备从事的具体行业的相应的医疗从业资格许可证，如果要医疗器械许可证办理的，今天就给大家带来了医疗器械许可证办理的内容。

一、办医疗器械许可证办理的流程

第一步是工商查名

1、名称预先核准申请书；

2、投资人身份证明；

3、注册资金、出资比例。

办理时间：材料齐全且名称不重复的情况下为3-5个工作日。

第二步是医疗器械经营企业许可证申请1、《受理通知书》

（1）《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；

（2）《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》；

（3）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件；

（4）拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

（5）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；

（6）拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；

（7）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件；

（8）拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录；

（9）拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定；

（10）拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书；

（11）其它需提供的证明文件。

　2、《医疗器械经营企业许可证》

（1）核准受理后25个工作日内药检部门实地检查。

（2）自作出准予许可决定之日起10个工作日内颁发《医疗器械经营企业许可证》。

办理时间：材料齐全受理后25个工作日。

第三步是工商注册

1、全体股东指定代表或者共同委托代理人的证明（委托书）以及被委托人的工作证或身份证复印件；

2、企业名称预先核准通知书；

3、股东的法人资格证明或者自然人身份证明；

4、公司董事长或执行董事签署的企业法人设立登记申请书；

5、股东会决议（股东盖章、自然人股东签名）；

6、董事会决议（全体董事签名）；

7、公司章程（全体股东盖章），集团有限公司还需提交集团章程（集团成员企业盖章）；

8、载明公司董事、监事、经理的姓名、住所的文件以及有关委派、选举或者聘用的证明中包括：

（1）任命书（国有独资）；

（2）委派书（委派单位盖章）；

（3）公司董事长或执行董事、董事、监事、经理任职证明；

（4）公司董事、监事、经理身份证复印件；

9、具有法定资格的验资机构出具的验资报告；

10、公司住所证明，租赁房屋需提交租赁协议书（附产权证复印件）；

11、公司经营范围中，属于法律、行政法规规定必须报经审批项目的，还需要去提交有关部门的批准文件；

12、法律、行政法规规定设立有限责任公司必须报经审批的，就可以提交有关部门的批准文件；

13、本局所发的全套登记表格及其他材料。

办理时间：材料齐全后7个工作日。

工本费：视注册资金而定。

以上就是医疗器械许可证办理的全部内容。