医疗器械经营许可证（变更）

所需资料：

变更企业名称

1、《医疗器械经营企业许可证变更申请表一份;

2、《营业执照或工商行政管理部门《企业名称变更核准通知书复印件一份;

3、《医疗器械经营企业许可证正副本原件和复印件一份;

4、委托书(附办人员复印件)一份。

(二)变更法定代表人、企业负责人、质量管理人员

1、《医疗器械经营企业许可证变更申请表一份;

2、企业负责人、质量管理人员个人简历、任职文件以及身份证、学历证书、执业资格或职称证明复印件;

3、变更后的《营业执照正本复印件一份;

4、《医疗器械经营企业许可证正副本原件和复印件一份;

5、委托书(附办人员身份证复印件)一份。

变更注册地址、仓库地址(包括增减仓库)

1、《医疗器械经营企业许可证变更申请表一份;

2、《营业执照正本复印件一份;

3、产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明一份;

4、《医疗器械经营企业许可证正副本原件和复印件;

5、委托书(附办人员身份证复印件)一份。

变更经营范围

1、《医疗器械经营企业许可证变更申请表一份;

2、拟经营产品目录、加盖供货单位印章的注册证复印件一份;

3、与经营范围相适应的质量管理人员学历或职称证书复印件一份(校对原件);

4、与经营范围相适应的储存设施、设备目录一份;

所需流程：

一般涉及许可事项变更的，医疗器械经营企业应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交医疗器械经营许可证变更申请；营业执照复印件；法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；组织机构与部门设置说明；经营范围、经营方式说明；经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；经营设施、设备目录；经营质量管理制度、工作程序等文件目录；计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；以及经办人授权证明等资料。

原发证部门则会在收到变更申请之日起15个工作日内进行审核，并作出准予变更或不予变更的决定；需要按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查的，则是在自收到变更申请之日起30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。不予变更的，原发证部门会书面说明理由并告知申请人。予以变更的则发给企业新的医疗器械经营许可证，变更后的医疗器械经营许可证编号和有效期限不变。

所需时间：30个工作日

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